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FDA批准新一代经导管主动脉瓣膜置换系统

浏览次数: 日期:2015年8月20日 09:49

    美国食品药品管理局(FDA)近日批准新一代可回收、自膨式CoreValve Evolut R经导管主动脉瓣膜置换系统上市。这是美国市场上第一种可回收、可重新定位的心脏瓣膜系统,它被批准用于为开胸手术高危或极高危的严重主动脉狭窄患者实施经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)术。
    美国纽约市纽约大学Langone医学中心介入心脏学、结构心脏病学主任与成人心脏外科首席专家Mathew Williams博士表示,未采取治疗措施的主动脉狭窄可导致心衰等严重心脏问题,甚至死亡。TAVR术式已经成为无法适用开胸手术治疗主动脉狭窄高危患者的切实有效的治疗选择。
    据美敦力公司研发人员介绍,新一代系统由CoreValve Evolut R经导管瓣膜及EnVeo R 输送系统构成,其输送系统配备了一件InLine鞘管,这一设计可以显著降低器械入路创伤的周径大小(约4.62毫米),并可为较小血管直径(最小至5.0毫米)患者提供治疗可能。该器械经股动脉入路的途径可以最大限度地减少发生严重血管并发症的风险。其延长的瓣环封闭裙设计(26~29毫米)能够进一步增加瓣环的密闭性、减少瓣周漏,环上瓣设计则可以确保改善血流动力学表现。
 
    (来源:中国医药报)

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