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卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局发布实施修订后的《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》

浏览次数: 日期:2009年5月19日 14:59

 

卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局发布实施修订后的《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》

2009年05月13日 发布

  为进一步加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实、合法、科学,适应近年来医疗器械广告监管形势变化的需要,日前,卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定,正式颁布实施修订后的《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查发布标准》,自2009年5月20日起施行。

  修订后的《医疗器械广告审查办法》共28条,对医疗器械广告审查机关、审批程序、时限、申请人的义务、医疗器械广告的监督管理及有关法律责任等内容做出了规定。同时,作为整顿和规范药品市场秩序的重要内容,解决了群众反映强烈的热点问题。

  修订后的办法加大了打击医疗器械违法广告的力度,并增加和明确了以下内容:

  明确了医疗器械广告审查机关为省、自治区、直辖市药品监督管理部门——国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督,对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。

明确了对虚假医疗器械广告撤销其品种的广告文号,规定:“篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布,撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。”。

明确向个人推荐使用的医疗器械广告中含有严重违法内容的,对该产品采取行政强制措施,暂停该医疗器械产品在辖区内的销售,维护公众用械安全对提供虚假材料。申请医疗器械广告审批,被医疗器械广告审查机关发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

  同时,《办法》增加了其他有关管理措施和法律责任:

  第一,明确规定《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械批准证明文件被吊销或撤销等情形下,应当注销医疗器械广告批准文号;明确了对提供虚假材料申请医疗器械广告文号的行为的处罚。

  第二,明确了医疗器械广告审批的程序和时限,强化了申请人的义务和审查机关的职责。

  第三,明确规定了药品监管部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行检查;建立了违法医疗器械广告公告制度。

  第四,明确要求经批准的医疗器械广告,在发布时不得更改广告内容。广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的,省级以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。第五,对违法发布的医疗器械广告情节严重的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应定期予以公告。对发布虚假医疗器械广告情节严重的,必要时,由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。

  修订后的《医疗器械广告审查发布标准》共18条。《标准》规定:食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品,医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械产品不得发布广告。《标准》同时明令禁止了含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者名义和形象作证明的医疗器械广告。

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